Servimos a los laboratorios farmacéuticos

Descubra nuestro compromiso

nuevos USP <232>/<233> y ICH Q3D

para Asegurar drogas más seguras

para Proporcionar API de alta calidad

Pharmaceutical
Determinación de impurezas elementales en los productos farmacéuticos
Nuevos métodos y directrices desde la Farmacopea de Estados Unidos (USP) Capítulos USP <232>, <233> y <2232>, así como directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH comprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (referido como ICH Q3D) fijaron nuevos estándares en los análisis de laboratorio y la preparación de muestras para muestras farmacéuticas. La determinación de las impurezas elementales en los productos farmacéuticos puede hacerse desde fuentes como los catalizadores, las materias primas, los procesos de producción y los materiales de embalaje.
La implementación de los nuevos capítulos <232> y <233> sobre impurezas elementales en enero de 2018 ha redefinido el análisis y la preparación de muestras en la industria farmacéutica. Milestone ofrece a los químicos una guía práctica para determinar las impurezas elementales en los productos farmacéuticos y complementos dietéticos

Vea las muestras de recursos para los laboratorios farmacéuticos

* The following resources are available in English only

Métodos de Milestone

El equipo de expertos en aplicaciones desarrolla cientos de directrices para adaptar su método de aplicación.

Informes sobre las aplicaciones

Escritos por profesionales para profesionales, apuntan a proporcionar un breve artículo centrado a nivel técnico en nuestra tecnología y aplicación, integrado con datos analíticos.

Libros

Milestone creó este manual para proporcionar al personal de QA/QC y a los directores de laboratorios un enfoque en la evolución y el estado actual de los métodos y las directrices para determinar las impurezas elementales, educando al mismo tiempo acerca de las mejores prácticas y óptimos flujos de trabajo para su aplicación exigente.

Perfiles del laboratorio

Lea sobre las situaciones reales acaecidas en conocidas empresas multinacionales que podrían mejorar el flujo de trabajo de sus laboratorios gracias a los sistemas Milestone.

Soluciones integrales que cumplen con el estándar de garantía de la calidad

Los Paquetes de validación de Milestone incluyen varios protocolos para cumplir con los requisitos regulatorios, como las directrices de Buenas prácticas de fabricación (GMP) que, junto con nuestra pericia y soporte de nivel superior, lo acompañarán durante todo el proceso. Nuestros expertos le respaldarán con la configuración adecuada, un procedimiento dedicado para sus muestras, una demostración de las funciones del sistema y un paquete de validación completo que incluye: DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de la instalación), OQ (Calificación operacional), PQ (Calificación del rendimiento) y recalificación. Nuestros ingenieros de servicio realizan todas las pruebas con equipos de prueba certificados, que brindan una alta precisión y cumplen con todos los requisitos regulatorios. Nuestro software cumple con la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA con un seguimiento del registro de auditoría integral. MVP es uno de los diversos servicios que ofrece Milestone para garantizar los más altos estándares de la industria en asistencia técnica.

Soluciones de Milestone para las aplicaciones farmacéuticas

  • Digestión por microondas

    Digestión por microondas
    para AAS, ICP, ICP-MS

    Las plataformas de digestión por microondas más inteligentes y potentes para satisfacer una amplia gama de necesidades de aplicaciones.

    Ver más

  • Determinación de mercurio

    Determinación de mercurio

    El análisis directo de mercurio no requiere preparación de muestras y ofrece resultados en tan solo seis (6) minutos por muestra.

    Ver más

  • Calcinación por microondas

    Calcinación por microondas

    Los sistemas de incineración de horno de mufla de microondas PYRO son una excelente alternativa a las técnicas de horno de mufla convencionales y ayudan a los laboratorios a mejorar su eficiencia.

    Ver más

  • Microwave Synthesis

    Síntesis de microondas

    La tecnología de microondas está cambiando la forma de diseñar y optimizar protocolos sintéticos, así como su ampliación a la producción de varios gramos.

    Ver más

  • Química Limpia

    Química Limpia

    La linea "Química Limpia" es una innovadora cartera de sistemas para reducir y controlar el blanco analítico en el análisis elemental de ultratrazas.

    Ver más